常问问题

问题1：我需要FDA认证还是注册？

FDA不「认证」产品；它要求产品注册并符合相关规定。我们将协助您确定哪种方式适用于您的产品。

问题2：FDA注册需要多久时间？

通常需要1-2周，具体取决于产品类型和文件准备。

问题3：我需要美国公司才能向FDA注册吗？

不需要。外国制造商可以透过授权的美国代理商进行注册——这是我们的核心服务之一。

问题4：510(k)和注册有什么差别？

510(k)是大多数医疗器材上市前需要提交的申请，而注册适用于所有机构。

问题5：你们可以提供标签翻译和双语包装的协助吗？

可以。我们提供英文和双语（例如，中英文）标签的合规性审核服务。