常問問題

問題1：我需要FDA認證還是註冊？

FDA不「認證」產品；它要求產品註冊並符合相關規定。我們將協助您確定哪種方式適用於您的產品。

問題2：FDA註冊需要多久時間？

通常需要1-2週，具體取決於產品類型和文件準備。

問題3：我需要美國公司才能向FDA註冊嗎？

不需要。外國製造商可以透過授權的美國代理商進行註冊——這是我們的核心服務之一。

問題4：510(k)和註冊有什麼差別？

510(k)是大多數醫療器材上市前需要提交的申請，而註冊適用於所有機構。

問題5：你們可以提供標籤翻譯和雙語包裝的協助嗎？

可以。我們提供英文和雙語（例如，中英文）標籤的合規性審核服務。