我们能帮您什么忙？
FDA注册及备案
我们负责您公司和产品的整个注册流程。
服务内容包括：
- 机构登记（国内及国外）
- 设备和药品清单
- 年度续约和更新
- 结构化产品标签 (SPL) 提交支持
美国代理服务
作为您的美国官方代理，我们将作为您与美国食品药物管理局 (FDA) 的沟通桥梁。
我们的职责包括：
- 代表您回覆 FDA 的来信
- 支持FDA检查协调
- 提供合规性和标签方面的指导
510(k) 申请及监管支持
我们协助您准备并提交完整且符合规定的 510(k) 上市前通知。
我们的服务：
- 产品分类与监管策略
- 提交文件的准备和格式设置
- FDA函件及缺陷回应
UL 和 CSA 认证协助
如果您打算在美国销售产品，符合UL标准对于市场进入和消费者安全保障至关重要。我们简化了整个认证流程——从评估到批准——让您可以专注于业务成长。
我们的服务：
- UL 和 CSA 认证咨询
- 产品评估与安全测试
- 技术文件审核
- 工厂审核与合规性检查
- 端到端专案管理
标签和包装合规性
请确保您的产品标签符合美国食品药物管理局 (FDA) 的所有要求后再推出市场。
我们检阅审查：
- 成分和声明合规性
- 标签布局、警告声明和格式
- 非处方药成分说明和化妆品标签
GMP及进口支援（可选购的附加功能）
- FDA检查准备评估
- 进口扣留和警告信应对
- 良好生产规范 (GMP) 咨询
我们服务的对象
我们很自豪地为来自世界各地的客户提供支持，其中包括：
- 医疗器材制造商
- 化妆品和保养品品牌
- 非处方药和保健品公司
- 国际分销商和出口商
无论您身处亚洲、欧洲或拉丁美洲，我们的团队都能协助您进入美国市场并维持合规营运。
全球合作伙伴
SUNREACH
暘致國際認證台灣總部
電話：886-4-24758336
傳真：886-4-24758230
地址：台中市南屯區海德街29號
E-mail:service@sunreach.com
让我们携手共建一个繁荣的企业
与我们合作，您并非孤军奋战。我们将全力支持您，竭尽所能帮助您的公司产品成功打入美国市场。因此，如果您正在寻找能够帮助您的产品快速符合FDA标准的代理机构，我们就是您的最佳选择！