我們能幫您什麼忙？
FDA註冊及備案
我們負責您公司和產品的整個註冊流程。
服務內容包括：
- 機構登記（國內及國外）
- 設備和藥品清單
- 年度續約和更新
- 結構化產品標籤 (SPL) 提交支持
美國代理服務
作為您的美國官方代理，我們將作為您與美國食品藥物管理局 (FDA) 的溝通橋樑。
我們的職責包括：
- 代表您回覆 FDA 的來信
- 支持FDA檢查協調
- 提供合規性和標籤方面的指導
510(k) 申請及監管支持
我們協助您準備並提交完整且符合規定的 510(k) 上市前通知。
我們的服務：
- 產品分類與監管策略
- 提交文件的準備和格式設置
- FDA函件及缺陷回應
UL 和 CSA 認證協助
如果您打算在美國銷售產品，符合UL標準對於市場進入和消費者安全保障至關重要。我們簡化了整個認證流程——從評估到批准——讓您可以專注於業務成長。
我們的服務：
- UL 和 CSA 認證諮詢
- 產品評估與安全測試
- 技術文件審核
- 工廠審核與合規性檢查
- 端到端專案管理
標籤和包裝合規性
請確保您的產品標籤符合美國食品藥物管理局 (FDA) 的所有要求後再推出市場。
我們檢閱審查：
- 成分和聲明合規性
- 標籤佈局、警告聲明和格式
- 非處方藥成分說明和化妝品標籤
GMP及進口支援（可選購的附加功能）
- FDA檢查準備評估
- 進口扣留和警告信應對
- 良好生產規範 (GMP) 諮詢
我們服務的對象
我們很自豪地為來自世界各地的客戶提供支持，其中包括：
- 醫療器材製造商
- 化妝品和保養品品牌
- 非處方藥和保健品公司
- 國際分銷商和出口商
無論您身處亞洲、歐洲或拉丁美洲，我們的團隊都能協助您進入美國市場並維持合規營運。
全球合作夥伴
SUNREACH
暘致國際認證台灣總部
電話：886-4-24758336
傳真：886-4-24758230
地址：台中市南屯區海德街29號
E-mail:service@sunreach.com
讓我們攜手共建一個繁榮的企業
與我們合作，您並非孤軍奮戰。我們將全力支持您，竭盡所能幫助您的公司產品成功打入美國市場。因此，如果您正在尋找能夠幫助您的產品快速符合FDA標準的代理機構，我們就是您的最佳選擇！